Unterstützung bei der Implementierung des „Validation Lifecycle Approach“ mit den 3 Phasen (ICH Q8(R2), ICH Q10 , FDA- Guide, EMA):
Stage 1: Process Design (QbD)
Stage 2: Process Performance Qualification (PPQ)
Stage 3: Continued Process Verification (CPV)
Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen- und Validierungen von Analysengeräten und -methoden, Produktions-maschinen und -prozessen, Reinigungsmethoden, Sterilisationsequipment und -prozessen (ETO, Gamma, Dampf) incl. der entsprechenden Risikoanalyse.
Einführung und Optimierung einer FDA- übereinstimmenden CAPA-Prozedur (cGMP, ICH Q10)
Einführung und Optimierung eines Messmittelüberwachungsverfahrens
Durchführung von Prüfprozesseignungen
Projektmanagement ggf. mit Kunden- und Lieferantenschnittstelle
