Medizinprodukte-Service
- Einführung und Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und ISO 9001
- Einführung und Optimierung einer FDA-übereinstimmenden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenprozedur (ISO 13485, GHTF/SG3/N18:2010 (IMDRF), QSIT)
- Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
- Erstellung von Technischen Dokumentationen gemäß NB-MED/2.5.1/Rec.5, Rev.4 für nicht aktive Medizinprodukte
- Einführung und Optimierung eines Messmittelüberwachungsverfahrens
- Durchführung von Prüfprozesseignungen
- Einführung und Optimierung einer Qualifizierung- und Validierungsprozedur (ISO 13485, GHTF/SG3/N99-10:2004 (IMDRF), FDA 21 CFR PART 820)
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Validierungen von Analysengeräten und -methoden, Produktionsmaschinen und -prozessen, Sterilisationsequipment und -prozessen (ETO, Gamma, Dampf) incl. der entsprechenden Risikoanalyse
- Projektmanagement ggf. mit Kunden- und Lieferantenschnittstelle
- Schulungen und weitere MP-Themen in Absprache
